會員單位：

根 據國務院關於轉變政府職能推進行政審批制度改革措施的意見，目前國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱葯監總局）已將藥包材和藥用輔料註冊審批列為擬取消事 項，並已列入國務院審改辦2015年擬取消的行政審批事項；廢止《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（原局令第13號）也列入了葯監總局2015年 立法計劃。

葯 包材和藥用輔料作為藥品的組成部分，藥品的安全有效包括選擇適合的包裝和輔料，在藥品研發到退市整個周期中考察藥包材和輔料對藥品的影響，是選擇適合的包 裝和輔料的有效途徑之一。將藥包材和輔料由單獨審批改為與藥品一併審批更為科學合理，取消藥包材和藥用輔料的行政審批，通過強化企業為責任主體，提高行業 自身對藥包材和藥用輔料的質量要求，有利於促進醫藥產業的發展與進步，也符合國際化發展方向。

會員單位在法規調整期間，要及時注意法規內容的變化和時間的銜接，盡量降低由於法規變化而帶來的對產品研發申報的影響。同時要做到藥包材生產企業依法生產銷售、製劑企業依法採購使用。

希望會員單位积極關心參与法規建設，將現行法規執行中存在的困難、問題及修改建議及時反饋至協會秘書處或直接向有關部門反映。

配合法規修訂是今年協會重點工作之一，也望會員單位積极參与。

 江蘇申凱包裝高新技術股份有限公司成立於2002年，公司註冊資本8000萬RMB，天交所上市企業,，股權代碼000057，高新技術企業，公司總投資超過2.1億RMB，擁有20000餘平方米普包廠區；擁有13000平方米的藥包廠區， 11000平方米的辦公面積。公司擁有二位行業頂尖研發博士，每年新增超過100多個專利，專業生產食品包裝膜（袋）、藥用包裝膜（袋）、化工包裝膜（袋）、电子監管碼防偽包裝等各類彩印複合包裝膜（袋）。現位於無錫新區碩放中通路99號，毗鄰上海車程2小時內。