天辰註冊網址_YBB藥用複合膜溶劑殘留指標情況

YBB系列標準要求:溶劑殘留量不得過10mg/m2,其中苯類溶劑殘留量不得過3.0g/m2。

我國軟包裝行業,現已初步實現了無苯化,參照指標是GB/T 10004-2008:總溶劑殘留量≤5mg/m2,其中苯類不檢出。GB/T 10004-2008適用於塑塑複合,包括干法複合(無溶劑複合也屬於干法複合的範疇)、擠出複合,雖然明確寫明不適用於鋁塑、紙塑複合膜,但是複合膜“無苯化”的要求是明確的。有些藥品軟包裝企業至今仍在使用含苯油墨進行印刷,理由很簡單,YBB標準中並沒有明確限制苯類溶劑的使用。

GB/T 10004-2008中,苯類不檢出(<0.01mg/m2)指標實際上很嚴格,出廠檢測實際較難做到批批都合格,藥品軟包裝行業需要新的適合於藥品包裝行業的複合膜溶劑殘留標準,如要求:溶劑殘留量≤5mg/m2,其中苯類溶劑殘留量≤0.5g/m2。

藥品包裝與食品包裝(GB/T10004-2008中6.6.17)待測樣品的製備上也存在明顯差別,GB/T 10004-2008要求:裁切0.2m2的等測樣品,裁成10mm×30mm的碎片放入瓶中,於80±2℃乾燥箱中放置30min;YBB00312004(試行)要求:按內表面積3-125px2/ml的比例取樣,直接放置於適當體積的玻璃容器內(無需裁切),置於(100±2)℃的恆溫箱中保持60min(必要時在80℃~150℃範圍內放置15~60分鐘)。很顯然,100℃60min的樣品製備條件較80℃30min更能真實反映複合膜的溶劑殘留量。

另外,YBB00132002藥品包裝用複合膜通則(試行)中的規定與GB/T10004-2008中6.6.17的規定大致相同,YBB00132002(試行)與YBB00312004(試行)兩個標準在方法上需要進行統一。

 

 

 

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