天辰註冊_藥用複合卷膜的GMP管理特點_天辰胶袋-天辰注册

商品包裝一般是商品生產的延續，也是企業在銷售商品前對商品施加的最後一道生產工序，藥品包裝同樣如此。藥用複合卷膜是目前市場上應用最廣泛也是最重要的藥品包裝材料之一，在粉劑、片劑、顆粒劑、中藥飲片、醫療器械等醫藥用品包裝中都有着應用。隨着藥用複合卷膜在藥品包裝中的大量應用，藥用複合卷膜的管理也開始受到重視，以約束和限製藥包材生產企業，保證其生產藥用複合卷膜的質量。根據國家藥品監督管理局的管理辦法，藥用複合卷膜當屬I類藥包材，即直接接觸藥品且直接使用的藥包材、容器。在國家的管控下，藥包材生產企業在生產藥用複合卷膜時要實施GMP管理，以保證藥用複合卷膜的生產質量。藥用複合卷膜的GMP管理使得企業將控制重心從成品檢驗轉向生產過程的全面控制，這也保證了藥用複合卷膜的生產質量。具體來說，藥用複合卷膜的GMP管理要將人為差錯控制在最低的限度要求內，要求制定詳細的管理文件，使得整個生產過程有章可循、依章辦事。同時，藥用複合卷膜的生產質量管理要防止污染和混雜，因而必須要做好環境衛生、工藝衛生和人員衛生等衛生方面的工作。

此外，在藥用複合卷膜生產流程中，每一道關鍵生產工序及其重大變更都要反覆驗證並記錄，同時保證生產記錄保存到產品有效期后一年，以便追溯每一批產品的生產歷史。

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